質(zhì)量管理體系

公司擁有完整健全的藥品質(zhì)量管理體系，質(zhì)量控制涵蓋原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)、放行、存儲、銷售、市場質(zhì)量反饋等全過程。從質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、質(zhì)量管理體系文件及企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)、質(zhì)量保證部門職責(zé)、質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程等全過程入手，對公司全體員工進(jìn)行系統(tǒng)全面的GMP規(guī)范、質(zhì)量方針、法規(guī)、文件、專業(yè)知識以及實(shí)際操作等的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，考核合格后上崗工作。公司定期開展驗(yàn)證工作，保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)，有效保證質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)。

公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）建立了較為全面的文件體系，涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面的文件體系。

質(zhì)量控制

公司設(shè)檢驗(yàn)室行使質(zhì)量控制職能，并獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督。質(zhì)量管理部共有人員15名，包含質(zhì)量保證（QA）4名，質(zhì)量控制（QC）11名,其中高級工程師1名，中級工程師5名，助理工程師7名。

質(zhì)量管理部檢驗(yàn)中心面積約1420m2，理化檢驗(yàn)區(qū)約770m2，微生物檢驗(yàn)區(qū)約650m2。理化檢驗(yàn)區(qū)主要功能間為普通儀器室、理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、高溫室、普通試劑室、毒性試劑室、玻璃儀器室等主要功能間；微生物檢驗(yàn)區(qū)主要功能間為微生物檢驗(yàn)室、陽性檢驗(yàn)室、微生物準(zhǔn)備室、成品留樣室、陰涼留樣室、標(biāo)本室、穩(wěn)定性考察室等主要功能間。

質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量檢驗(yàn)人員均參加相關(guān)檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，能夠獨(dú)立完成各項(xiàng)檢驗(yàn)操作，制訂了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件，并按照文件要求開展質(zhì)量控制活動。

質(zhì)量管理部質(zhì)檢中心配備元胡索乙素、人參皂苷Rg、丹參酮IIA丹酚酸B、三七皂苷R1等55余種用于檢驗(yàn)生產(chǎn)品種所需的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備《中國藥典》2015年版（一部、二部、四部）和《甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》(2009年版)。質(zhì)檢中心配有檢測儀器共96臺（套），并定期校驗(yàn)，基本滿足檢測要求。關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備包括：SCL-10A島津高效液相色譜儀、Agilant1260高效液相色譜儀、Agilant Cary630 FTIR光譜儀、Agilant1260-2高效液相色譜儀、Ice3000原子吸收光譜儀、AX204電子天平、MS電子天平、TU1901紫外可見分光光度計、CS-9301PC島津薄層色譜掃描儀、ZB1C崩解時限測定儀、WD-9403A紫外分析儀、PHS-25酸度計等。質(zhì)檢中心微生物限度檢測設(shè)有微生物檢測室、陽性對照室、生物檢定室（陽性菌種來源于甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院），并設(shè)置了獨(dú)立的空調(diào)控制系統(tǒng)。質(zhì)檢中心根據(jù)相關(guān)要求建立了原藥材正品標(biāo)本室，有溫濕度監(jiān)測裝置，由專人管理，有各種管理制度和記錄，公司共有77個正品（偽品）原藥材及飲片標(biāo)本。

質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備

質(zhì)量保證

公司設(shè)質(zhì)量管理部行使質(zhì)量保證職能，建立了生產(chǎn)過程質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)控、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）、不合格物料處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理制度，并依據(jù)制度進(jìn)行了變更控制、偏差、OOS處理工作；根據(jù)物料屬性和對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量影響情況，對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估和管理；建立有成品放行審核管理制度，由質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品進(jìn)行放行。

質(zhì)量管理部根據(jù)《生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程》，由QA根據(jù)各產(chǎn)品的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對在線生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查和抽查依據(jù)各劑型質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)要求開展，監(jiān)控過程中對生產(chǎn)現(xiàn)場工序、記錄及時檢查，確保藥品在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量得到嚴(yán)格控制，以生產(chǎn)出合格的藥品。根據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》對產(chǎn)品每年進(jìn)行質(zhì)量回顧，有質(zhì)量分析報告，內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、人員培訓(xùn)、制水、空調(diào)、原輔料購進(jìn)及生產(chǎn)管理等方面內(nèi)容。按相關(guān)要求建立了不良反應(yīng)監(jiān)測控制管理程序，并對發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不良反應(yīng)按照相關(guān)程序報告。根據(jù)《藥品質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》，完善企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理文件，規(guī)定對工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、廠房設(shè)施、偏差處理、物料供應(yīng)商審計等開展風(fēng)險評估，質(zhì)量風(fēng)險管理制度貫穿于生產(chǎn)全過程。根據(jù)《公司GMP自檢管理規(guī)程》，定期開展自檢，自檢記錄包括缺陷項(xiàng)目、綜合評價及建議等，并對整改情況進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，質(zhì)量部門經(jīng)過偏差處理、風(fēng)險分析，制定整改計劃和糾正預(yù)防措施，逐項(xiàng)落實(shí)整改，形成企業(yè)自檢報告。